Антибактериальная активность косметики

В России проводится обязательный микробиологический контроль как готовой косметической продукции, так и на стадии ее разработки и производства.

Оценка антимикробного эффекта косметических средств
Оценка антимикробного эффекта косметических средств

Что такое антибактериальная активность косметики? На приеме у врача-косметолога, наряду с лекарственными средствами и процедурами по уходу за кожей лица, часто рекомендуется применять активные косметические препараты, эффективность которых доказана объективными методами научных исследований и просто практикой.

Косметическая продукция, как правило, представляет собой сложные эмульсии, состоящие из воды, эфиров, жирных кислот, многоатомных спиртов и т.д. Большое содержание воды, доступ воздуха, комнатная температура создают благоприятные условия для роста и размножения микроорганизмов. Эти факторы, в совокупности, могут приводить к образованию токсических веществ, неблагоприятно влияющих на кожу, вызывающих воспалительные процессы и аллергические реакции у человека. В России проводится обязательный микробиологический контроль как готовой косметической продукции, так и на стадии ее разработки и производства, иными словами, исследуется антибактериальная активность косметики.

При декларировании косметической продукции в соответствии с требованиями Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 (Приложение 7) одним из главных видов исследований, в целях защиты здоровья и безопасности для человека, являются микробиологические испытания. Основные документы, регламентирующие методы испытаний микробной чистоты: МУК 4.2.801-99 «Методы микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции», ГОСТы ISO 21149-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология» и другие, характерные для каждого вида микроорганизма. Определяются следующие виды микроорганизмов (Табл.1).

Таблица 1. Микробиологические показатели безопасности косметической продукции

ГруппаВиды КПОбщее количество мезофильных, аэробных и факультативно- анаэробных микроорганизмовCandida albicansEsherichia coliStaphylococcus aureusPseudomonas aeruginosa
1 группаКосметика детская, косметика вокруг глаз, для губ, интимная косметикаНе более 102 КОЕ* в 1 г (мл)Не допускается в 0,5 г или 0,5 млНе допускается в 0,5 г или 0,5 млНе допускается в 0,5 г или 0,5 млНе допускается в 0,5 г или 0,5 мл
2 группаОстальная косметикаНе более 103 КОЕ* в 1 г (мл)Не допускается в 0,5 г или 0,5 млНе допускается в 0,1 г или 0,1 млНе допускается в 0,1 г или 0,1 млНе допускается в 0,1 г или 0,1 мл
3 группаАмпульная косметикаСоответствие требованиям стерильностиСоответствие требованиям стерильностиСоответствие требованиям стерильностиСоответствие требованиям стерильностиСоответствие требованиям стерильности

*КОЕ – колониеобразующих единиц в 1 г или 1 мл продукции

Некоторые виды косметических средств включают в свой состав ингредиенты, которые априори не дадут возможность роста микроорганизмов в процессе их применения, и поэтому по вышеуказанному основополагающему нормативному документу не определяются микробиологические показатели для следующих видов косметической продукции: содержащие этиловый спирт и/или органические растворители в концентрации более 25% по объему; лаки для ногтей, дезодоранты; окислительные краски для волос и средства для осветления; средства для химической завивки и выпрямления волос; средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты; твердое туалетное мыло; сухие карандаши; соли для ванн; 100%-ые эфирные масла; средства для бритья, имеющие водородный показатель рН более 10,0.

Кроме указанных обязательных микробиологических исследований, многие добросовестные изготовители и/или продавцы заказывают дополнительные, более расширенные испытания, которые позволяют избежать неприятностей в процессе продажи и применения косметической продукции. Так, например, сухие косметические средства – тальк, присыпки, пудры, как правило содержат споры микроорганизмов, что требует дополнительных исследований.

Загрязнение микроорганизмами может произойти также руками человека на стадии применения косметических средств, когда приходится многократно открывать упаковку. Это касается продукции, расфасованной в баночки или флаконы с широким горлом. Наилучшей упаковкой считаются тубы или флаконы с небольшим объемом и дозирующим устройством. Рекомендуется также строго соблюдать условия хранения косметических средств.

Для защиты косметической продукции от микробной обсемененности производители используют различные консерванты, способные ингибировать рост микроорганизмов на протяжении всего срока годности, которые оказывают антибактериальный и антигрибковый эффект. Они бывают природного происхождения: различные эфирные масла, прополис, азулен, экстракты листьев березы, эвкалипта, черемухи, коры сосны, семян цитрусовых, черной смородины и другие. Натуральные консерванты безопасны и эффективны, действуют на кожу очень мягко и бережно, однако они не могут обеспечить такой длительный срок хранения, как синтетические. К синтетическим консервантам, полученным путем химического синтеза относятся: парабены, формальдегиды, производные изотиазолинона и мочевины, этанол и феноксиэтанол, органические кислоты и их соли и другие соединения, выпускаемые в мире под разными торговыми марками. Иногда, в целях максимальной микробиологической защиты, используют комплексы различных групп консервантов.

Для гарантии качества продукта и безопасности для потребителей выполняется соответствующий микробиологический анализ по эффективности консервирования, так называемый Challenge test. Один из основополагающих документов – «Межгосударственный стандарт. ГОСТ ISO 11930-2014. Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции», который идентичен международному стандарту ISO 11930:2012. Термин «антимикробная защита косметической продукции» подразумевает под собой её способность преодолевать микробное загрязнение, которое может представлять потенциальный риск для потребителя. Такие исследования регулярно проводятся в ООО «ЦЭмиЭ» на базе лабораторной службы ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» УДП РФ. Продолжительность исследования — 28 дней. При этом определяются следующие виды микроорганизмов: Escherichia coli ATCC 8739, Staphilococcus aureus АТСС 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Candida albicans ATCC 10231, Aspergillus brasiliensis ATCC 16404. Эти исследования в комплексе дают возможность глубокого анализа качества продукции, так как в критерии понятия антимикробной защиты, кроме истинных результатов испытаний, включаются данные и характеристики, полученные при оценке микробиологического риска: состав продукта, условия производства, характеристики упаковки, рекомендации по применению.

В соответствии с этим нормативным документом вначале определяется доказательство эффективности нейтрализатора, а результаты по предварительному доказательству его эффективности для изучаемой косметической продукции представляются в таблице 1.

Таблица 1

МикроорганизмыКонтроль достоверности Nvf logКонтроль образца Nvn logКонтрольный инокулят Nv logNvf > 0,5 Nvn
Escherichia coli АТСС 8739
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis АТСС 16404

После этого приступают к объективной оценке результатов эффективности антимикробной защиты самого изучаемого образца косметической продукции (таблица 2).

Таблица 2

МикроорганизмыN КОЕ/млN0 КОЕ/млТ7Т14Т28
Escherichia coli АТСС 8739
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis АТСС 16404

ПРИМЕЧАНИЯ:

  • Nx – число жизнеспособных микроорганизмов через определенный промежуток времени,
  • R –  показатель снижения клеток микроорганизмов выраженный в единицах  log R=log N0 – log Nx, где N0 – число микроорганизмов, инокулированных в момент времени t0, Nx – число жизнеспособных микроорганизмов через определенный промежуток времени,
  • N vn – количество микроорганизмов, присутствующих в испытуемой смеси с нейтрализатором при отсутствии косметического продукта,
  • N – количество микроорганизмов, присутствующих в настоящее время в калиброванных суспензиях в колониеобразующих единицах на миллилитр N=C/(V * D), где С – есть среднее число колоний, подсчитанных в двух чашках Петри,  V – объем инокулята, помещенного в каждую чашку Петри, D – кратность разведения испытуемого раствора,
  • N vt – количество микроорганизмов, присутствующих в анализируемой смеси с нейтрализатором и испытуемым продуктом,
  • NI —  нет никакого увеличения числа колоний по сравнению с предыдущим подсчетами,
  • N vf – количество микроорганизмов, присутствующих в анализируемой смеси  с нейтрализатором и формулированию,
  • Интервалы времени Т7 – 7 дней, Т14 – 14 дней, Т28 – 28 дней.

Перед началом исследования специалисту рекомендуется выполнить соответствующий микробиологический анализ риска, чтобы определить типы косметических продуктов, к которым настоящий стандарт применим. Под понятием «микробиологический риск» подразумевается вероятность наступления отрицательного эффекта по микробиологическим показателям. Для продукции с низким микробиологическим риском, основанным на ее составе, такого испытания не требуется. Продукция с микробиологически низким риском (microbiologically low-risk products) исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов. Так, например, содержание спирта в продукции определяет, приведет ли он к гибели микроорганизмов (бактерицидное действие) или только остановит их рост (бактериостатическое действие). Литературные данные показывают, что спирт в качестве консерванта безопасен, он быстро испаряется с поверхности кожи и его введение в концентрации от 15% до 20% позволяет значительно сократить применение других, иногда достаточно агрессивных, консервантов. Многолетняя оценка состава косметической продукции, изготовленная в Европе и Америке, показывает, что они достаточно часто вводят спирт в состав косметических средств в концентрации 15-20% с добавлением какого-нибудь легкого консерванта. Продукция, содержание спирта в которой больше 20%, не требует микробиологического исследования.

Поэтому, микробиологический анализ риска предназначен в первую очередь для косметической продукции, которая растворяется в воде или смешивается с ней. Для того, чтобы определить типы косметических продуктов по микробиологическому анализу риска применяется ГОСТ ISO 29621-2013 «Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском». Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и возможности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество косметической продукции за счет своего состава: вода, питательные вещества, реакция среды и другие факторы обеспечивают оптимальные условия для роста микроорганизмов, Кроме того, такие факторы, как температура и относительная влажность окружающего воздуха, при которых производится и хранится большое количество косметической продукции и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции. На территории Таможенного Союза действуют нормы, определяемые ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», и продукция с микробиологически низким риском не подлежит таким испытаниям.

Примеры продукции с микробиологически низким риском

ПоказателиПределы показателейВид КП
Водородный показатель рН3,0Пилинги
Водородный показатель рН10,0Средства для хим.завивки и выпрямления волос
Спирты20,0Тоники, спреи для волос, парфюмерия
Хлоргидрат алюминия25,0Дезодоранты, антиперспиранты
Водородный показатель рН1,2-5,0Краски для волос с окислителем
Органические растворители (эфиры, спирты)В соответствии с
ГОСТ 31693-2012
Лаки для ногтей (кроме пленкообразующих на водной основе, гелеобразных и масел)
Водородный показатель рНболее 10,0Средства для бритья
Водородный показатель рН7,0-12,7Средства для депиляции
Меню